[카드뉴스]2026년, K-뷰티 미국 수출의 문법이 바뀌었습니다 - 양혜윤 변호사
등록일 2026.07.24
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등록이 끝이 아니라 운영 체계가 시작점입니다
2026년 미국 화장품 규제 환경에서는 단순한 등록 여부보다 등록 이후의 갱신, 변경 신고, 유해 사례 보고, 기록 보관, 라벨링 및 공급망 관리가 더 중요해졌습니다. K-뷰티 기업은 미국 수출을 개별 제품의 문제가 아니라 전 과정의 컴플라이언스 시스템으로 바라봐야 합니다.
미국 수출 컴플라이언스는 등록 이후의 운영까지 포함합니다
MoCRA는 시설 등록과 제품 리스팅을 출발점으로 삼되, 정기 갱신, 변경 신고, 심각한 유해 사례 보고, 기록 관리, 실사 대응, 라벨링과 주별 규제까지 기업이 지속적으로 관리해야 할 의무를 요구합니다. 결국 핵심은 서류 제출이 아니라 제품과 공급망을 설계 단계부터 관리할 수 있는 체계를 갖추는 데 있습니다.
자율 중심 구조에서 의무·투명성·추적 가능성을 중시하는 구조로 바뀌었습니다.
등록·리스팅뿐 아니라 갱신, 변경 신고, 유해 사례 보고와 기록 보관이 이어집니다.
Compliance by Design 관점에서 성분, 시험, 라벨, 일정, 공급망을 함께 관리해야 합니다.
기업이 관리해야 할 의무는 단계별로 이어집니다
미국 유통 화장품의 제조·가공 시설은 등록 대상 여부를 먼저 확인해야 하고, 책임자는 제품별 정보를 기준에 맞게 관리해야 합니다.
시설 등록은 초기 등록일 기준 2년마다 갱신하고, 명칭·주소·대리인 정보 변경은 60일 이내 신고해야 합니다.
책임자는 인지일로부터 15영업일 이내 FDA에 보고해야 하며, 관련 기록은 기업 유형에 따라 3년 또는 6년간 보관해야 합니다.
실사 중 유해 사례 기록이 열람될 수 있고, 중대한 위해 우려가 있는 경우 제조·유통·안전성 자료까지 대응 체계를 준비해야 합니다.
설계 단계부터 점검해야 할 실무 포인트
• PFAS 여부는 연방 기준만으로 끝나지 않을 수 있습니다.
• 일부 주의 금지 규정은 제품 설계와 원료 선택 단계부터 반영해야 합니다.
• 라벨에는 유해 사례 보고 연락처 등 필수 정보가 요구될 수 있습니다.
• 성분·원료·시험자료를 제품별로 연결해 보관합니다.
• 갱신 일정과 변경 신고 기한을 디지털로 추적합니다.
• 실사 시 제출 가능성이 있는 자료를 평소부터 일관된 구조로 정리해 둡니다.
□ 미국 유통 예정 제품별로 시설 등록 및 제품 리스팅 대상 여부를 점검합니다.
□ 초기 등록 이후 2년 갱신 일정과 60일 변경 신고 항목을 내부 일정표에 반영합니다.
□ 심각한 유해 사례 보고 프로세스와 15영업일 대응 책임자를 정합니다.
□ 기업 유형에 맞는 기록 보관 연한을 정리하고 관련 파일을 체계화합니다.
□ 라벨 필수 기재 사항과 PFAS 등 주별 규제 이슈를 제품 출시 전 검토합니다.
□ 공급망과 함께 성분·시험자료·라벨링·갱신 일정이 연결되는 관리 체계를 구축합니다.
원문에서 MoCRA 대응 포인트를 더 자세히 확인하실 수 있습니다
원 칼럼은 2026년 이후 K-뷰티의 미국 수출에서 시설 등록, 제품 리스팅, 갱신 및 변경 신고, 심각한 유해 사례 보고, FDA 기록 접근, PFAS 및 라벨링 이슈를 중심으로 실무상 유의할 점을 설명합니다.
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양혜윤 변호사
법무법인(유) 로고스 지식재산권 보호센터장 / 스타트업 허브 센터장
법무법인(유) 로고스 지식재산권 보호센터
hyyang@lawlogos.com
법무법인(유) 로고스 파트너 변호사
법무법인(유) 로고스 지식재산권 보호센터장
법무법인(유) 로고스 스타트업 허브 센터장
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K-뷰티의 미국 수출은 제품 출시 이후 대응이 아니라 설계 단계부터의 관리 체계가 핵심입니다. 등록·갱신·유해 사례 보고·기록 관리·라벨링을 공급망과 함께 연결해 두어야 MoCRA 환경에 안정적으로 대응할 수 있습니다.
