[카드뉴스]제조물책임의 방어력은 ‘좋은 기록’에서 만들어집니다 - 양혜윤 변호사
등록일 2026.09.16
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사후 해명보다 먼저 보게 되는 것은 당시의 기록입니다
제조물책임 분쟁에서는 제품을 어떻게 설계·제조·관리했고, 클레임 이후 어떤 조사와 판단을 했는지가 객관적 기록으로 설명되어야 합니다. 이 카드뉴스는 CGMP 기록체계, CAPA와 안전성 정보 보고, 계약과 보험 점검, 그리고 부작용 클레임 발생 직후 72시간 대응까지 실무상 필요한 기록 관리의 흐름을 정리합니다.
제조물책임 대응은 기록 체계와 초기 대응의 연결에서 완성됩니다
제품의 설계·제조·출하·보관 환경을 설명하는 기록, 클레임 이후 조사와 CAPA를 남기는 기록, 그리고 사고 직후 판단과 조치의 근거를 남기는 기록이 함께 작동해야 제조물책임 분쟁에서 방어력을 갖출 수 있습니다. 사전 계약과 보험 점검 역시 그 기록 체계의 일부로 보아야 합니다.
“문제가 없었다”는 주장보다, 당시 상황을 자료로 설명할 수 있는지가 핵심입니다.
CGMP, CAPA, 안전성 정보 보고, 계약과 보험 점검은 사고 전부터 연결되어야 합니다.
로트 특정, 자료 보전, 유해사례 검토, 조치 근거 기록이 초기 대응의 핵심입니다.
사전 관리 기록과 사고 직후 기록은 분리되지 않습니다
• 제품 설계, 제조과정, 출하 당시 품질, 제조환경을 설명하는 기록을 정리합니다.
• 반복되는 부작용·품질 클레임은 조사와 CAPA 체계로 연결합니다.
• 안전성 정보 보고와 기록 보존 기준을 미리 점검합니다.
• OEM·ODM 계약과 PL보험에서 품질보증, 자료 제출·보존, 조사 협조, 비용 범위를 확인합니다.
• 기업이 언제 인지했는지와 어떤 초기 판단을 했는지 남깁니다.
• 로트를 특정하고 관련 자료를 보전합니다.
• 중대한 유해사례 여부와 인과관계를 검토합니다.
• 필요한 조치와 그 판단 근거를 함께 기록합니다.
부작용 클레임 대응 시 우선 확인할 사항
□ 제품 설계, 제조과정, 출하 당시 품질, 제조환경을 설명할 수 있는 자료가 확보되어 있는지 확인합니다.
□ 접수된 클레임이 반복적 이상 징후인지 확인하고, 조사와 CAPA 절차로 연결합니다.
□ 언제 알았고, 누가 무엇을 판단했는지 기록하여 안전성 정보 보고와 사후 대응의 근거를 남깁니다.
□ 로트를 특정하고 관련 품질·제조 자료를 즉시 보전합니다.
□ 중대한 유해사례 여부와 인과관계를 검토하고, 필요한 조치와 판단 근거를 함께 정리합니다.
□ OEM·ODM 계약과 PL보험에서 책임 분담, 방어비용, 회수비용 관련 조항을 사전에 점검합니다.
더 자세한 내용은 원 칼럼에서 확인하실 수 있습니다
원 칼럼은 제조물책임 분쟁에서 왜 기록이 방어력의 핵심이 되는지, CGMP와 CAPA, 안전성 정보 보고, 기록 보존, 계약과 보험, 초기 72시간 대응을 중심으로 정리합니다.
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양혜윤
법무법인(유) 로고스 | 지식재산권 보호센터
hyyang@lawlogos.com
변호사 · 변리사 · 세무사
서울대학교 법학과 박사과정(지식재산권법)
서울대학교 생명과학대학원 석사(핵산생화학 전공)
미국 UCLA Visiting Scholar
제약회사 특허팀 및 신약개발팀 근무(IP 실무 전담)
KIP 국제특허법률사무소 변호사
서울특별시 행정심판위원회 위원
서울경제진흥원 R&D 발표평가위원
시흥시의회 법률고문
제조물책임 분쟁에서는 제품 관리의 적정성을 나중에 주장하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 설계·제조·출하·조사·조치의 전 과정을 설명할 수 있는 기록 체계를 평소에 정비하고, 부작용 클레임이 접수되면 초기 72시간 안에 증거 보전과 판단 근거 정리를 병행해야 합니다.
